El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una advertencia en relación a los brotes asociados con Burkholderia spp en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en todo el territorio nacional.
De acuerdo a la información proporcionada por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se ha planteado una posible relación entre uno de los medicamentos y los brotes reportados. Por lo tanto, el Invima considera necesario emitir una advertencia sobre el medicamento con número de registro sanitario INVIMA 2019M-0010014-R1, el cual contiene el principio activo Hidromorfona Clorhidrato 2mg/mL en solución inyectable. Los lotes afectados son HMF -074, HMF -075, HMF -80, HMF -81, HMF – 82 y el fabricante es Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S. Esta información se encuentra detallada en el comunicado oficial.
En el transcurso del proceso de acompañamiento e investigación, el Invima se encargó de realizar la recolección de muestras de los lotes previamente mencionados, con el fin de obtener resultados y proponer medidas sanitarias. Sin embargo, se advierte a las instituciones prestadoras de servicios que no deben administrar estas unidades, de acuerdo con lo establecido en el artículo 578 de la Ley 9 de 1979, el cual establece que en caso de que se produzca el incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Ley y esto conlleve riesgos para la salud de las personas, es necesario informar públicamente sobre dicho hecho con el fin de prevenir a los usuarios.
De este modo, se asegura que el Invima, en cumplimiento de sus funciones institucionales, brinda apoyo a las diversas entidades responsables en el proceso de evaluación y conclusión de la situación.
Sin embargo, la entidad reguladora ha expresado que “una vez se obtengan los resultados de las muestras, se informará sobre las medidas sanitarias que se tomarán para proteger la salud pública y garantizar la seguridad de los medicamentos, con el objetivo de reducir cualquier riesgo de complicaciones sanitarias”.
Según Codeinep, el género Burkholderia se compone de bacterias saprófitas que se nutren de los nutrientes presentes en la descomposición de la materia orgánica fallecida, tal como lo confirma la Clínica Universidad de Navarra.
Dentro del complejo Burkholderia cepacia se hallan diversas especies, tales como B. dolosa, B. anthina, B. pyrrosia y B. stabilis, entre otras, que tienen la capacidad de generar neumonía. Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), esta patología consiste en una infección que impacta adversamente en los pulmones, ocasionando la acumulación de pus en los alvéolos.
Además, según Healthy Children, esta bacteria puede transmitirse de individuo a individuo, siendo los hospitales lugares propicios para su proliferación. Por lo tanto, se recomienda realizar un lavado frecuente de manos y seguir las medidas sanitarias establecidas en los centros médicos para disminuir el riesgo de contagio.
La Academy of Pediatrics ha señalado que la infección por Burkholderia tiene una incidencia significativa en la fibrosis quística y la enfermedad granulomatosa crónica, lo que también afecta a los recién nacidos prematuros.
Es importante tener en cuenta que la fibrosis quística, tal como se describe en la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (MedlinePlus), es una patología que ocasiona la acumulación de moco espeso y adherente en los pulmones, el tracto digestivo y otras zonas del cuerpo. Esta enfermedad representa una de las afecciones pulmonares más frecuentes en jóvenes y niños, y si no se recibe atención médica adecuada, puede resultar mortal. Es importante destacar que muchas personas son portadoras del gen de la FQ, pero no presentan síntomas evidentes.
